Η AstraZeneca εξασφάλισε έγκριση στις ΗΠΑ για το Calquence (acalabrutinib) συν venetoclax ως το πρώτο από του στόματος σχήμα σταθερής διάρκειας για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) στην πρώτη γραμμή.

Η έγκριση χορηγήθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ του AMPLIFY.

Σε αυτή τη δοκιμή συμμετείχαν ασθενείς από το 2019 έως το 2021.

Τα δεδομένα από την παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη AMPLIFY έδειξαν ότι το 77% των ασθενών που έλαβαν Calquence συν venetoclax παρέμειναν χωρίς εξέλιξη στα τρία χρόνια, σε σύγκριση με το 67% για εκείνους που έλαβαν τυπική χημειοθεραπεία.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν επιτεύχθηκε με το νέο σχήμα έναντι 47,6 μηνών για χημειοανοσοθεραπεία. Ο συνδυασμός μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου κατά 35%.

Η ανεκτικότητα και η ασφάλεια του Calquence παρατηρήθηκε ότι συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειάς του. Δεν αναφέρθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.

Ο συνδυασμός έχει εγκρίσεις στον Καναδά, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και άλλες χώρες, με περαιτέρω αιτήσεις υπό εξέταση παγκοσμίως.

Ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της επιχειρηματικής μονάδας ογκολογίας αιματολογίας της AstraZeneca, Dave Fredrickson, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση παρέχει το πρώτο από του στόματος, σταθερής διάρκειας σχήμα που βασίζεται σε αναστολέα BTK στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.

«Αυτός ο συνδυασμός Calquence έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ουσιαστικά τις αποφάσεις θεραπείας της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας πρώτης γραμμής και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να βελτιώσουμε το τρέχον πρότυπο περίθαλψης για άτομα που ζουν με καρκίνους του αίματος».